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FAQs Validierung

Hier finden Sie unsere Antworten zu häufig gestellten Fragen im Zusammenhang mit dem Thema Validierung.

  • Welche Vorteile bietet eine Validierung durch Pluradent?

    Einer der wichtigsten Räume in der Praxis ist für die begehenden Behörden der Aufbereitungsraum (AEMP- Aufbereitungs-einheit für Medizinprodukte). Wenn hier alles den Anforderungen entspricht, ist ein großer Teil der behördlichen Hygieneanforderungen erfüllt. Da die Validierungsspezialisten von Pluradent durch qualifizierte Fortbildungen, interne Schulungen und durch ihre alltäglichen Erfahrungen hierzu sehr gut informiert sind, können sie bei Abweichungen von den regionalen Anforderungen, Prozesse noch während der Validierung optimieren.

    Oft resultiert daraus auch eine bedeutend bessere Effizienz in den Abläufen und der Werterhalt der Instrumente ist durch strukturierte Aufbereitungsprozesse gewährleistet.

  • Können Validierungszyklen verlängert werden?

    Unter bestimmten Voraussetzungen können Validierungszyklen durch den Betreiber verlängert werden. 

    Hier ein Link für weitere Informationen.

    Risikobetrachtung masch. Reinigungs- u. Desinfektionsprozesse mit dem Ziel der Fristverlängerung erneuter Leistungsqualifikation (Revalidierung)

  • Welche Geräte bzw. Prozesse müssen in der Zahnarztpraxis validiert werden?

    Momentan werden bei Praxisbegehungen für die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse Validierungen verlangt.

    Der Fokusbei den Behörden liegt hinsichtlich der Validierung auf RDG`s (Thermodesinfektor), Aufbereitungsgeräte für Übertragungsinstrumente (z.B. DAC-Universal) und auf Sterilisationsgeräten. Auch Verpackungsprozesse müssten nach MPBetreibV validiert werden (11607-2). Regional wird durch die Behörden noch eine jährlich durchgeführte Siegelnahtfestigkeitsprüfung, in Kombination mit täglichen/wöchentlichen Peel-, Seal oder Tintentests akzeptiert.

  • Was sind geeignete validierte Verfahren?

    Geeignete validierte Verfahren im Sinne des § 8 MPBetreibV sind Verfahren, welche ein definiertes Ergebnis (insbesondere Sauberkeit, Keimarmut/Sterilität und Funktionalität) reproduzierbar und nachweisbar ständig erbringen. Bei der Aufbereitung eines Medizinprodukts trägt die Summe aller beteiligten maschinellen und manuellen Prozesse (Einzelschritte der Aufbereitung) zum Erreichen des jeweiligen Aufbereitungsziels bei. Insoweit wirken sich unzulänglich validierte Einzelschritte (Prozesse) ebenso qualitätsmindernd auf das Ergebnis der Aufbereitung aus, wie die Nichtbeachtung von Standardarbeitsanweisungen

  • Warum müssen bzw. sollten Aufbereitungsprozesse validiert werden?

    Gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, müssen keimarm oder steril zur Anwendung kommende Medizinprodukte unter Berücksichtigung der Herstellerangaben, mit geeigneten validierten Verfahren aufbereitet werden. Sollte dies nicht gewährleistet sein, haben die zuständigen Behörden einzelnen Praxen schon die Anwendung oder die Aufbereitung der Medizinprodukte (Instrumente) verboten.