Siegelnahtfestigkeitsprüfung
nach EN 868-5:2009-9 und DIN 58953-7:2010-5 an siegelfähigen Klarsichtbeuteln und -schläuchen
Die von den Behörden verlangte Siegelnahtfestigkeitsprüfung ist immer auch eine sinnvolle Investition in die Optimierung Ihrer Aufbereitungsprozesse. Teure Instrumente können aus schlecht verschweißten Verpackungen fallen und beschädigt werden oder sie müssen zeitaufwändig erneut aufbereitet werden. Die angestrebte Sicherheit durch die Sterilität des Instrumentariums ist nicht mehr gegeben.
Die Siegelnahtfestigkeitsprüfung dient bei der Validierung des Verpackungsprozesses als Leistungsqualifikation Ihres Siegelgerätes. Sie wird bei der Pluradent mit der neuesten Messtechnik und durch speziell ausgebildete Mitarbeiter durchgeführt. Sie erhalten von uns einen detaillierten Prüfbericht, der von den begehenden Behörden anerkannt wird.
Ablauf der Prüfung
- Für die Durchführung der Siegelnahtfestigkeitsprüfung benötigen wir das ausgefüllte Auftragsformular und die von Ihnen hergestellten Prüfmuster der Folientypen. Diese senden Sie auf dem Postweg an die im Auftragsformular angegebene Adresse.
- Nach ca. 2-3 Tagen bekommen Sie Ihren Prüfbericht zum Nachweis für die Behörden zugeschickt.
Das Auftragsformular mit den Hinweisen zur Erstellung der Prüfmuster finden Sie auf der rechten Seite.
Rechtliche Anforderungen
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) § 8.1
Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet ist.
Sowohl in der Norm EN ISO 11607-2 sowie in der entsprechende DGSV Leitlinie wird ausdrücklich die Validierung aller Verpackungsprozesse gefordert.
